Resolução da Anvisa passou a vigorar nesta quarta-feira (3)
Novos critérios que devem ser atendidos por medicamentos classificados como isentos de prescrição médica foram publicados na edição desta quarta-feira (3) do Diário Oficial da União. Tais medicamentos podem ser vendidos diretamente ao consumidor, sem receita.
A resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) traz novas regras e fixa sete critérios para que o medicamento seja registrado como isento de prescrição.
Os critérios dizem respeito ao tempo mínimo de comercialização; perfil de segurança; indicação para tratamento de doenças não graves; indicação de uso por curto período; ser manejável pelo paciente; baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso; e não apresentar potencial de dependência.
A proposta de conteudo para a resolução passou por consulta pública no ano passado, e cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulador puderam enviar contribuições.
O conteudo publicado no Diário Oficial da União foi aprovado pela Anvisa em julho e substitui a resolução anterior (138/2003), que não previa a possibilidade de atualização da lista de medicamentos isentos de prescrição. De acordo com a Anvisa, isso impossibilitou que medicamentos que têm perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.
A resolução traz ainda as orientações para que as farmacêuticas possam solicitar o enquadramento e reenquadramento de medicamentos na lista dos isentos de prescrição.
Para que o medicamento possa ser registrado como isento de receita, serão avaliados os seguintes parâmetros:
§ Tempo de comercialização;
§ Perfil de segurança;
§ Indicação para tratamento de doenças não graves;
§ Indicação de uso por curto período;
§ Ser manejável pelo paciente;
§ Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso;
§ Não apresentar potencial de dependência.
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